一、哪些企业需要做美国FDA注册？

生产/加工、包装或储藏在美国消费的人类食品或动物饲料的国内或国外设施的所有者、经营者或负责的代理商或由他们授权的个人，必须向美国FDA注册其设施。

二、哪些企业无需做FDA注册？

1、从事食品生产、加工、包装、储藏的个体家庭；

2、非瓶装水、饮用水的收集、分销机构和设施，例如城市供水系统；

3、作为常规业务输送食品的交通工具；

4、农场，指建立在一个普通物理位置的设施，从事种植农作物或饲养食用动物（包括水产品）、或两者兼有，进行清洗、修剪、冷却等加工；

5、饭店，指准备和出售食物，直接提供消费者即时消费的设施，包括宠物屋、养狗厂，直接为动物提供饲料的兽医站。为州际运输工具提供食品而非直接向消费者提供食品的设施不属于饭店；

6、零售企业，指仅直接向消费者出售食物的设施。零售设施包括但不限于：食品杂货店和超级市场、自动售货机、物资供应所。本术语的含义不仅包括直接向消费者出售食品的设施，还包括仅以从该设施直接出售食品给消费者为目的的生产／加工食品的设施。

7、非赢利食品企业，为公众预备、供应或提供食品的慈善机构。非赢利食品企业必须是依据美国国内收入法典501（c）（3）免除联邦收入税的企业。

8、渔船，不仅包括捕获和运输的渔船，还包括仅为储藏目的从事去头、去内脏及冷冻的渔船。

9、由美国农业部（USDA）单独监管的肉类、禽类、蛋类加工企业。

三、企业申请FDA注册需要什么条件？

1）企业法人执照复印件;

2）生产(卫生)许可证、合格证复印件;

3）企业简介(企业成立时间、经济性能、技术力量、主要生产品种及其性能、资产状况) ;

4）产品说明书(应包括: 产品的用法、用量、保质期、存放条件、使用禁忌等内容) ;

5）产品的成份与成份比例;

6）产品中、英文和拉丁文的成份说明及组成比例;

7）产品样品(3批次，每批二盒) ；

8）产品各类获奖证书(仅供参考)。

四、FDA注册更新注册号时间？如何更新？

FDA登记注册号是长期有效吗？不是长期有效，必须每两年重新注册，才能保证原有FDA注册号能一直有效

自2011年7月11日起，依据《美国FDA食品安全现代化法》规定，对美国出口的国外食品生产、加工、包装和储存企业，每2年，在尾数为偶数年份的10月1日上午12：01至12月31日下午11：59期间需要对原有FDA登记注册号进行更新注册

当要求的企业注册信息发生变化时，例如：经营者、代理商或美国代理人变化时，企业的所有者、经营者或其代理商以及由他们授权的个人必须在发生变化的60天内提交企业的注册更新信息通过网络或邮件提交。