美国食品药品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜最终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供另外16种活性成分的相关数据。

 

2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。

 

非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。

 

 该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括：活性成分的安全性、剂型、防晒指数和广谱要求、测试变更、记录保存义务、标签要求

 

 

该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。同时，出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。 

 

美国OTC注册 

防晒霜FDA申请流程：

 

FDA申请表~邓白氏号码（我司可以顺带办理）

 

 符合以上3个条件，我司就可以帮您进行注册了

 

1.企业+产品FDA-NDC备案注册认证：2-3周左右

 

2.拿到NDC注册号

 

3.办理FDA注册证明证书

 

美国FDA对于非处方药品（OTC）的管理：

 

 新在美国上市的药品都需要做新药申请（NDA），并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药，通常需耗时8-10年的时间，需数千万美元甚至上亿元的资金，一旦新药上市，并经多年使用后，其安全性，有效性和毒副作用取得充分验证后，部分新药可转成非处方用药（OTC）销售。

 

 新药申请需耗费大量的时间和财力，通过以新药申请（NDA）将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场，根据我国目前的国情是非常困难的。近年，在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮，理论上这种可能性应该存在。

 

 根据1938年美国联邦法规（CFR）21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107（C）中的有关“Grandfather Clause”的条款，在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理，但要求其有效成分要重新得到FDA的认定，被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。

 

 得到承认的成分由FDA公布，并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件，否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC，并按OTC上市销售，不用申请NDA。

 

 目前，美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种，美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上，有关条款多达数10卷，几十万页，研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作，申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。